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Akron cGMP Recombinant Proteins
美国Akron的高质量cGMP重组细胞因子/生长因子具有一致性、安全性和有效性,为当今细胞治疗企业的临床和商业化生产赋能。为确保重组蛋白出色的表征、纯度和批次间一致性,Akron采用强大的医药级纯化策略 (IEX/SEC/TTF) 并始终遵守可用的国际标准和准则,产品质量符合 ISO 13485:2016 医疗器械质量质量管理系统法规要求。考虑客户的监管要求以简化他们的药物审批流程方面,Akron提供大多数产品的药物主文件使监管机构在监管文件审查时可以访问77779193永利产品的分析测试程序、表征和发布规范、制造过程验证、稳定性程序和其他关键信息,以支持细胞治疗企业客户支持其先进疗法的IND/BLA/NDA/ANDA等监管申报。
产品信息

Akron IL-2/15/21 低价促销活动来啦!

(戳上方图片,查看活动详情)

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在细胞与基因疗法中,高质量的辅助材料是支撑供应链运作的基础。作为治疗开发者风险和影响评估的一部分,每种材料均需对纯度、批次间一致性与药品产品的潜在影响进行评估。因其对成本有较大影响,细胞因子与生长因子的质量是疗法最终成功与否的要素。


cGMP高质量细胞因子

· 符合ISO 13485:2016医疗器械质量管理系统法规要求

· 符合ISO/TS 20399-1-3:2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

· 符合美国药典USP <1043>关于细胞、基因和组织工程的辅助材料要求。

· 符合EP 5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求


支持细胞治疗的临床和商业化成功

· 美国FDA II型DMF药物主文件及加拿卫生部MF主文件备案

· 大规模 (克级) 生产能力,确保稳定供应

· 经制药工艺纯化(IEX/SEC/TFF)


Akron长期致力于通过药品生产流程,生产出较市场其他品牌更高质量、更为纯净的细胞因子和生长因子。其开发和制造的cGMP合规细胞因子不使用亲和层析,而是采取正交的蛋白质纯化策略,包含蛋白质捕获、中间纯化与抛光步骤:


1. 捕获阶段:包含目标蛋白的分离、浓缩和稳定,以保持其效力

2. 中间纯化阶段:专注于去除其他蛋白质及核酸、内毒素与病毒

3. 精制纯化阶段:去除剩余的微量杂质,着力将目标蛋白转移至适合使用或储存的条件下,达成最终纯度的目标


这些阶段中的每一环节都可能使用多个镍柱并经历相对较长的过程,最终生产出更高质量的蛋白质。