Akron的重组人白介素-15（rHu IL-15）产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II类MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。Akron的rHu IL-15是一个单链，分子量13kDa，在E.coli中表达的糖基化细胞因子类似物，含有115个氨基酸。在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌灌装和冻干，并根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试。IL-15和IL-2具有许多相同的功能，包括刺激多种类型T细胞的增殖，增强B细胞的增殖，促进NK细胞的产生、增殖和活化。这些共同的功能是由于IL-15和IL-2的三聚体受体蛋白具有很大的相似性（共享3个亚基的其中2个），并且共享某些信号机制。

此外，IL-15在保护中性粒细胞凋亡和刺激树突状细胞关键蛋白表达方面具有独特的作用。它在癌症治疗中的潜在用途是正在进行的研究的焦点，具有良好的安全性和有效性。Akron的cGMP重组rHu IL-15可用于促进CAR-T细胞、TCR-T细胞、Tregs、TILs、NK细胞、NKTs和Th17细胞的活化和分化。

产品特点

活性物质

• 无载体蛋白配方

• 以大肠杆菌为宿主的无动物表达系统

• 所有的原材料都符合阿克伦公司的质量管理体系(QMS)，受控和可追溯

生产

• FDA已备案DMF

• 无标签纯化工艺

• 克级别的生产能力

• 内部无菌过滤，无菌灌装和冻干

• 无动物源性材料

质量

• 在生产、测试和放行中使用的相关cGMP指南

• 符合美国药典USP <1043>关于细胞，基因和组织工程产品的辅助材料要求

• EP 5.2.12, 用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料

• ISO 13485:2016, 医疗器械-质量管理系统-法规目的的要求

• ISO/TS 20399-1-3:2018, 生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料

• 高纯度，低内毒素和无菌检测符合USP/EP

特点总结

• 临床/GMP级别

• DMF文件

• 无动物源

使用无菌注射用水（WFI）溶解，完全溶解后的浓度为 0.1 mg/mL。

注：仅用于研究或体外细胞治疗用途。cGMP等级重组蛋白不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用于临床

• 暂无数据