细胞制剂灌装方案——Sexton Signata CT-5

当代制药行业中，细胞和基因治疗（CGT）的发展正日益受到关注。然而，这个领域面临着一个挑战：如何在快速进入临床试验阶段的同时确保制造过程的有效性和可控性？

多年来，BioLife Solutions旗下子公司Sexton一直专注于CGT行业，并研发了自动化细胞灌装设备CT-5。相较于传统的自动化系统需要刚性流程重复执行任务的限制，Sexton CT-5细胞灌装设备采用灵活自动化系统，摒弃了刚性的限制。这种灵活性使得制造过程可以更好地应对可变性需求，从而满足不同客户的需求。

Sexton CT-5采用灵活自动化系统，同时具有诸多优势：

优势一：多功能一体化

Sexton CT-5具备双模块，一机多能，涵盖细胞制剂灌装、培养基配制、细胞洗涤等功能，可实现生产全流程的一体化管理，提升生产效率。

【主机模块】

【混合模块】

优势二：严格合规标准、安全等级高

Sexton CT-5灌装系统，专为细胞制剂GMP灌装应用而设计，符合21 CFR 11要求，提供电子化批间记录用于GMP生产。

此外，Signata CT-5可实现放置在C级实验室中完成密闭的GMP灌装，整个通路可实现完全密封，安全性高，降低污染风险。

【图：软件操作界面】

优势三：灵活兼容设计

仪器操作简洁灵活，可兼容冻存管和冻存袋（含客户自定义的国内外冻存袋品牌）的灌装，满足不同生产需求，使灌装更便捷。

【图：灌装冻存管/冻存袋】

在小批量生产环境中，自动化并不能明显提高生产效率和节约时间成本，因为流程参数主要受产品要求的限制，如细胞耐受的流速、压力等。然而，自动化系统可以帮助避免由人工操作带来的流程上的限制，例如液体转移参数受到剪切应力或液体泡沫等因素的限制而实现准确灌装。

随着生产流程和规模的扩大，实现自动化的优势将变得更加明显。手动灌装操作存在不少安全隐患，如灌装精度不高、存在污染风险等，而这些产品往往价值高昂，一旦出现问题可能导致巨大损失。特别是对于自体免疫治疗产品，患者可能因为一些原因无法再次获得治疗剂量。因此，早期实施自动化系统可以带来更多好处。

详细产品信息，欢迎点击查看：Signata CT-5 桌面式半自动灌装系统