·   行业内是否有良好的流程共享，以增加器官芯片（OOC）发展的可能性？

·   在器官芯片（OOC）/微生理系统（MPS）研究中，是否需要与临床或临床前研究相同规模的样本量（N数）？实现这一目标的可行性如何？

·   使用器官芯片相对于体内动物模型是否有成本节约的优势？

77779193永利【器官芯片100问】第5期将针对以上问题进行解答。

1、行业内是否有良好的流程共享，以增加器官芯片（OOC）发展的可能性？

在制药行业中，IQ-MPS Consortium是个活跃的团体，致力于推广器官芯片（OOC）在不同应用中的使用和采用。这个预竞争性团体旨在分享聚焦于表征OOC技术性能的努力，并建立对OOC技术的信心。

在OOC开发者中，美国和欧洲现在有许多行业团体，致力于推广这项技术，并共同强调其在应用中的价值。特别是3RsC团体由39个机构组成，其中28个是商业可用的OOC/微生理系统（MPS）提供商，还有一些终端用户。其主要目标是通过利益相关者的参与来增加OOC/MPS技术的采用，也有许多来自 IQ Consortium 的论文证明了OOC领域的合作努力。

2、在器官芯片（OOC）/微生理系统（MPS）研究中，是否需要与临床或临床前研究相同规模的样本量（N数）？实现这一目标的可行性如何？

多数OOC应用使用的样本量（N数）与体内临床前/药物开发研究相当。例如，处理组通常为N=3-6个重复样本。对于OOC来说，实现这些重复样本较为容易。英国CN BIO的PhysioMimix OOC系统采用Multi-chip plates的方法。根据应用/背景，每个板上有6至48个单独的芯片孔，可以同时运行多个板以增加样本量、药物浓度或评估/运行的药物数量。

3、使用器官芯片相对于体内动物模型是否有成本节约的优势？

是的，使用OOC可以节省成本，但OOC和体内研究的成本可能会因研究的复杂性和规模而有较大差异。例如，一项评估二十种寡核苷酸治疗药物的大型动物研究可能花费超一百万美元，而在OOC中进行类似的研究可能只需几百万美元。

然而，将人类OOC技术纳入药物开发流程中，可以收集更多与人类相关的数据，从而使更优的分子通过药物开发管道。通过仅将更佳的与人类相关的分子推进到临床，并在首.次人体给药（FIH）之前在先进的人类模型中了解其疗效和毒性特征，可以实现更大的成本节约，远超直接的成本节约。

通常情况下，使用OOC与使用哺乳动物体内模型相比能节省成本，但更重要的是，药物开发者应该考虑OOC生成的数据与动物模型相比的优势。例如，动物模型不能有效预测药物诱发肝损伤（DILI），在这种情况下，OOC提供了可用的信息，这不仅能挽救生命和患者健康，还能通过避免失败的昂贵临床试验来节省成本。

77779193永利知道，临床前到临床的失败率多年来居高不下，达到90%，而且77779193永利也在失去那些在动物测试中被认为不安全但对人体安全有效的药物候选物。通常，通过NAM测试可以获得更多或不同的信息，这需要考虑与后期阶段失败的更高成本相比的收益。

（未完待续……）

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