发布时间：2023/02/15 点击数：佛罗里达州博卡拉顿--（美国商业资讯）--细胞和基因治疗制造符合 cGMP 的材料和技术的全球供应商Akron Bio（“Akron”）2023年1月宣布，日本药品和医疗器械局（PMDA）已授予Akron公司的cGMP病毒灭活人纤连蛋白的资格认证。PMDA通知（第1205004号）表明，该产品（包括制造过程中使用的所有原材料和消耗品）符合厚生劳动省（MHLW）发布的日本生物原料标准（JSBRM）中定义的动物和人类来源材料要求，并且产品的任何成分均不存在安全问题（即有毒物质， 有害物质，重金属，纤连蛋白以外的生理活性物质）。
Akron's Virus 灭活人纤连蛋白已经上市近十年，是细胞疗法生产过程中促进不同锚定依赖性细胞附着和增殖的首要选择。资格确认是该产品的一个重要里程碑，因为它加强了全球监管支持，并为用户提供了有关材料的安全性和完整性的更大保证。该文件补充了Akron与FDA现有的II型药物主文件（DMF）。
Akron Bio首席执行官Chris Murphy说：“日本被公认为再生医学发展和进步的全球指路人。日本监管机构的资格确认是 Akron 产品被监管机构认可为安全合规的另一个例子。先进疗法正在塑造全球医疗保健的未来，随着更多这些改变生活的产品实现商业化，创新者继续依靠Akron Bio提供安全有效的cGMP材料，以支持变革性药物的生产和交付。
Akron病毒灭活人纤连蛋白按照辅助材料的相关cGMP指南进行制造、测试和发布，专为细胞治疗生产应用配制。该产品利用来自美国许可捐赠中心的药学许可、病毒和朊病毒灭活混合人血浆作为原材料（根据 21 CFR 610.40 进行供体筛选和病毒检测），提供更高的批次间一致性和独特的安全性。
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