发布时间：2022/12/19 点击数：良好生产规范(GMP)的基本原则中曾对于使用无菌封闭系统进行细胞治疗产品的加工、储存和转移有一系列建议，而低温（-80℃--196℃）保存是细胞转移比较有效的方法。本文主要评估了一种新的封闭系统无菌冻存管设备-美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管（下图）在低温冷冻存储条件下用于保证细胞治疗产品的安全性以及低温存储后的性能。
图- 美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管
Part01 Sexton品牌CellSeal和Corning冻存管比较
CellSeal和Corning冻存管中的人脐带血造血祖细胞(HPC-Cord)细胞当使用10% DMSO的冷冻保护剂CPA时，细胞在-85℃冰箱中(a)和37℃水浴(B)中变化的温度-时间变化曲线。可见两种冻存管中细胞皆可以遵循细胞冻存及复苏的慢冻速溶基本原则，从而为最大程度保存细胞活力提供可能。77779193永利知道在细胞冷冻存储和解冻过程中，细胞存活率这个关键参数的水平需要重点关注。
图1左-细胞冻存过程温度时间变化曲线；
图1右-细胞解冻过程温度时间变化曲线。
进一步的，采用牙髓间充质干细胞(DPSCs)和子宫、内膜间充质干细胞(ERCs)来测试无菌冻存管中细胞复苏后的相关性能参数（活率和培养扩增情况）。
图2-显微镜下观察在CellSeal和Corning 冻存管中冷冻保存的DPSCs和ERCs的贴壁和扩增培养状态
图3-分别用10% DMSO和Cryostor CS10作为CPA冷冻保存时，在CellSeal和Corning小瓶中DPSCs和ERCs解冻后的细胞活率
Part02 CellSeal冻存管
美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管是可作为生物制剂药包容器用于储存和运输生物制剂的一种封闭系统低温存储设备。与市场上已有的对照产品-康宁冻存管相比，CellSeal冻存管中细胞的冷却和解冻速度以及解冻后的存活率等关键参数并无明显差异。
关于Sexton封闭系统用无菌冷冻冻存管
·CellSeal冻存管用途：
细胞制剂的最终药包容器（直接接触药品的包装容器）
·CellSeal冻存管结构设计：
CellSeal无菌冻存管精密设计，结合了冻存袋和硬瓶的优点，为满足细胞治疗行业需求而生；
·CellSeal冻存管选材考究：
美国药典最高等级的医用塑料USP Class VI，选材考究，耐低温、耐DMSO、抗断裂；
·CellSeal药包材测试清单齐全：
批次放行测试（可见颗粒测试、内毒素测试、真空检漏测试、焊接强度测试）、设计测试项目（CCI、稳定性测试、生物相容性测试、浸出物测试等）以及其他冻存管制造过程控制等清单
·CellSeal全球已有IND和BLA案例丰富：
十几个国家40多种IND药物，2个上市药物（一个是中国，一个在美国）
