Krishgen BioSystems （Krishgen）

Krishgen公司主要包括糖基化研究（如糖苷酶、神经氨酸酶、去糖基化试剂盒）、蛋白修饰酶（H1N1/H3N2/H4N6/H5N1-神经氨酸苷酶/唾液酸苷酶，蛋白酶，核酸酶）、药代动力学（基本覆盖单抗药物分析试剂盒）、生物工艺残留（Coli/CHO/HEK-HCP宿主蛋白残留，DNA残留，Protein A残留）、药物残留（多肽药物残留、抗生素残留）、动物/人体健康研究指标以及ELISA试剂盒等产品线。

1、生物工艺残留——产品推荐

1）HPC ELISA

生物制品中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，被称为宿主细胞蛋白(Host Cell Protein，HCP)，主要包括宿主细胞结构蛋白和分泌蛋白。宿主细胞蛋白如果残留在药物制剂中，会引起人体的免疫应答——如：发热、水肿，甚至休克等。精准的HCP检测对于控制生物药物的质量和安全尤为重要。

HPC ELISA检测原理：在微孔板中预包被纯化的抗HCP抗体制成固相载体，向微孔板中加入含有HCP的标准品或者样品进行反应，然后添加生物素标记的抗-HCP抗体和HRP标记的亲和素。经过彻底洗涤后用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在终止液的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的该指标呈正相关，用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

HPC ELISA检测特点：

· 技术原理比色法检测；

· 高灵敏度和检测特异性；

· 操作方便简单，适合于高通量检测；

· 适用于多种样本检测，细胞培养上清液、血浆、血清等生物样本；

· 产品种类更加齐全。

2、药代动力学——产品推荐：

1）KRIBIOLISA Semaglutide ELISA试剂盒

预期用途：KRIBIOLISA Semaglutide （Ozempic） ELISA 试剂盒用于估计溶液和人血清中 Semaglutide含量。

KRIBIOLISA Semaglutide ELISA原理：Semaglutide (商品名： Ozempic)ELISA是一种用于测定Semaglutide的竞争性免疫测定法。将抗GLP-1抗体包被在96孔板上，恒定浓度的生物素化 GLP-1 和未标记的不同浓度的Semaglutide或样品竞争与抗 GLP-1 抗体结合，随后捕获的生物素化 GLP-1 抗体与链霉亲和素-HRP 结合，后者在添加 TMB 底物后产生可溶性有色产物。通过将终止溶液分配到孔中来停止酶反应。溶液在450nm处的光密度（OD）与标准品或样品中存在的结合Semaglutide分子的量成反比。

KRIBIOLISA Semaglutide ELISA特点：

a) 使用具有低交叉反应性的高特异性单克隆抗体

b) 回收率在 85 – 115%之间

c) 可与带有分离预包被孔的标准方案一起使用

d) 根据美国 FDA 生物测定指南进行验证并经过优化

e) 保质期：1 年

KRIBIOLISA Semaglutide ELISA性能展示

2）KRIBIOLISA Atezolizumab （TECENTRIQ） ELISA

预期用途：用于估计人血清和血浆中阿替利珠单抗 （TECENTRIQ）。

KRIBIOLISA Atezolizumab （TECENTRIQ） ELISA原理：该方法采用定量夹心酶免疫测定技术。将 Atezolizumab 抗体预包被到微孔上。将样品和标准品移液到微孔中，样品中存在的人阿替利珠单抗与捕获抗体结合。然后，移液并孵育HRP（辣根过氧化物酶）偶联的抗Atezolizumab抗体。洗涤微孔以除去任何非特异性结合后，将即用型底物溶液（TMB）加入微孔中，颜色与样品中Atezolizumab的量成比例。然后通过添加终止溶液来停止显色。吸光度在450nm处测量。

KRIBIOLISA Atezolizumab （TECENTRIQ） ELISA特点：

a) 使用三明治检测形式的高特异性单克隆抗独特型抗体开发

b) 根据国际生物测定验证指南进行验证

c) 回收率：80-120%

d) 精密CV <10%

KRIBIOLISA Atezolizumab （TECENTRIQ） ELISA性能展示

Krishgen公司主要提供生物测定试剂盒，包括残留污染检测试剂盒，药代动力学测定试剂盒，免疫原性测定试剂盒，生物分析标志物测定试剂盒。该公司同时提供糖基化相关重组蛋白酶，去糖基化试剂盒，基因分型试剂盒等，应用于疾病研究、药物研发及分子诊断测试开发等领域。