产品分类及特点:
1-cGMP级人AB血清
美国Akron品牌cGMP级人AB血清产品的原材料为Octaplas,Octaplas是一种经美国FDA批准和监管的注射级人血浆药品,产品进口及特点详细介绍如下:
• 合规进口,溯源清晰
• 无人源外动物源成分
• 病毒灭活
• 采用FDA批准的注射级血浆Octaplas为原材料
• 按照cGMP指南生产,符合USP/EP等相关药典要求
点击了解cGMP级人AB血清产品详情(包括进口流程)
2-cGMP重组细胞因子/生长因子
美国Akron品牌cGMP级重组细胞因子与生长因子rHu IL-2/IL-3/IL-4/IL-6/IL-7/IL-12/IL-15/IL-18/IL-21/bFGF/EGF等,具有一致性、安全性和有效性,为当今细胞治疗企业的临床和商业化生产赋能。
•无动物源成分
•无载体蛋白
•无标签纯化工艺
•高纯度-经制药级工艺纯化(IEX/SEC/TFF)
•稳定供应-大规模生产能力
•FDA药物主文件DMF备案
•数百个药物临床进行中,已有药物上市销售
3-临床级人血小板裂解液hPL
美国Sexton无动物源无需添加肝素人血小板裂解液已被上百篇文献报道了美国Sexton公司的血小板裂解液为间充质干细胞MSCs以及CAR-T/NK细胞扩增的良好的细胞培养补充剂,根据用户科研和临床以及GMP生产需求,提供临床或研究级配方,同时满足质量和监管要求,在FDA已经备案药物主文件BMF,在全球临床干细胞和免疫肿瘤学应用中用作高性能FBS替代品,主要特点如下:
兼容性:作为培养基补充剂,替代胎牛血清FBS或AB血清,适用于广泛的细胞类型包括MSCs, T细胞,NK细胞,内皮细胞等的培养。
安全性:在ISO9001认证的设施中验证了病原体的减少,并进行了无菌,支原体和内毒素等测试
重现性:通过汇集来自AABB认证/FDA注册血液中心的100多名美国人体捐献者,有效地减少了批与批之间的差异
可靠性:AABB认证/FDA注册官方认证血源
合规性:已在FDA生物制品主文件BMF备案,全球数百个临床项目进行中
无需肝素:产品生产过程和使用过程都无需添加肝素
易于使用:直接按比例添加入培养基,可选规格100ml和500ml
稳定供应:国内长期现货,满足临床以及大规模商业化生产需求