77779193永利(中国)澳门有限公司-BinG百科NO.1

美国Akron品牌人AB血清产品的原材料为Octaplas,Octaplas是一种经美国FDA批准和监管的注射级人血浆药品,产品进口及特点详细介绍如下：

产品进口流程

1. 询价（客户）

2. 报价（我司）

3. 确定采购和签订合同（客户和我司）

4. 收集产品审批信息（我司）

5. 进行风险评估，获得入境特殊物品审批单（客户自行办理，或客户委托我司代办，代办需要客户需提供CIQ账号以及密码）

6. 通知国外发货（我司）

7. 国际运输和国内口岸清关（我司）

8. 国内运输送达客户指定地点（我司）

9. 通知海关进行后续监管（客户）

产品特点

供体筛查

• 按照《美国联邦法规》21CFR610.40法规要求进行病毒测试，并发现 相关测试呈阴性或无反应。

血浆来源

• 采用Octaplas 经 FDA批准, 灭菌, 无热原的, 冷冻, S/D处理, 朊病毒配体, 富集的人源血浆；

• 采用S/D方法处理灭活包膜病毒

• 采用免疫中和方法处理使某些非包膜病毒失活

• 采用亲和层析法减少朊病毒蛋白

• 采用无菌过滤最大限度地减少细菌和寄生虫的存在

生产

• 该产品的制造中使用了人类来源的材料，减少了遗传或免疫不相容风险

• 无菌过滤后无菌灌装

质量

• 符合USP<1043>章则，细胞、基因和组织工程产品辅助材料

• 符合ISO13485:2016，医疗器械—质量管理体系—法规要求

• 符合ISO/TS20399-1-3:2018，生物技术—细胞治疗产品生产过程中的辅助材料

• 支原体，内毒素和无菌测试

病毒安全验证

• 采用S/D方法处理灭活包膜病毒

• 采用标准化的中和抗体处理某些非包膜病毒

• 病毒灭活的验证性研究

病原体安全性

• 无菌过滤后无菌灌装

• 内毒素 (USP<85>/EP2.6.14), 无菌 (USP<71>/EP2.6.1), 以及支原体 (USP<63>)

一致性

• FDA批准, 无菌, 无热原, 冷冻，S/D处理, 富集来自美国捐赠者的AB血浆作为原料

• 富集血浆减少供体群体的异质性

• 按照相关cGMP指南的ISO13485标准生产

应用领域

研究或者临床/GMP阶段的体外细胞培养用途本产品不支持直接在体内使用，也不支持作为药物、治疗、生物或医疗器械直接临床使用。

规格

• 瓶装 (100mL) 

运输及储存

• -20°C存储

• 干冰运输

• 避免反复冻融循环

产品视频